Visão geral

Gestão do sistema regulatório da empresa - preparação e manutenção de submissões regulatórias para produtos existentes e novos da empresa, registro e renovação de licenças junto a órgãos reguladores como CE, FDA. Manutenção de fichas técnicas de acordo com requisitos de IVDD/IVDR, definição, adequação e preparação da empresa para atendimento às exigências regulatórias e alterações existentes. Implementação da política de qualidade e objetivos de qualidade da empresa, manutenção do sistema de qualidade de acordo com ISO13485 e 21 CFR 820 implementação de procedimentos e instruções de trabalho ao longo da vida do produto, desde as diversas fases de desenvolvimento até à implementação na produção e supervisão de produção

Requisitos de trabalho

Bacharelado ou bacharelado em áreas científicas (ciências da vida, materiais, qualidade, química) - obrigatório. Experiência rica (mais de 5 anos) liderando um departamento de qualidade e regulamentação em uma empresa internacional na área de equipamentos médicos - obrigatório. Experiência de trabalho de acordo com os requisitos do sistema de qualidade ISO 13485 - obrigatório Experiência de trabalho de acordo com 21CFR 820 - uma vantagem significativa Experiência em liderar inspeções perante órgãos externos - é necessário um alto nível de inglês (escrita e conversação)